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製品情報
商品名 腱鞘炎サポーター手首ガード
セット内容 1個入(左右兼用)
手首周囲 約13~20cm
材質・成分 本体:ナイロン、ポリエステル、ポリウレタン
ボーン:アルミニウム
商品説明 親指・手首の痛みを緩和!
親指と手首をしっかり固定することで腱鞘炎からの痛みを緩和する医療機器です。
手首関節に合わせて曲げ加工された金属ボーン内蔵のサポーターを親指ベルト、手首ベルトで固定することで腱鞘炎の症状の回復を補助します。手洗いOK
使用目的又は効果 手首関節又は親指関節を固定し、関節の動きを制限することにより、腱鞘炎(ドケルバン病等)、バネ指、関節炎等からの痛みを緩和し回復を補助する。
一般医療機器製造販売届出番号 12B2X10009MK0006
JAN 4580215005336

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お知らせ







  • 医療機器基本要件基準改正


    今般の薬機法改正に伴い、医療機器の基本要件基準が改正されました。
    加えて、「医療機器に係る基本要件適合性チェックリスト」もそれに伴い改訂されています。
    令和3年8月1日以降の承認・認証申請の際には、改正後の基本要件に準拠する必要があります。

    基本要件基準の主な改正点は以下です
    ・第9条(使用環境に対する配慮)第2項
    ・第17条(注意事項情報等の公表又は添付文書への記載による使用者への情報提供)
    どちらも、添付文書や注意事項情報等による使用者等への情報提供に係る事項の改正です。

    これまでは、情報提供や使用上の制限事項は「添付文書等」(製品に添付する文書又はその容器若しくは被包 )への記載が求められていました。
    それが今般の薬機法の改正により、「注意事項情報等として公表され、医療機器に添付する文書」にも記載することが求められるようになりました。

    詳しくはこちらをご参照ください。

    関連通知:
    「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第41条第3項の規定より厚生労働大臣が定める医療機器の基準の一部を改正する件 」(令和3年7月2日厚生労働省告示第267号)
    「医療機器に係る基本要件適合性チェックリストについて」(薬生機審発 0818 第1号)



  • JIS T62366-1改正パブリックコメントの募集開始(7/27)


    厚生労働省が、2021年7月27日に「JIS T62366-1 医療機器-第1部:ユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用」の改正案についてのパブリックコメントの募集を開始しました。
    今回の改正は、引用規格であるJIS T14971:2020との整合を図るものです。
    主な改正点は以下です:
    1.ユーザーインターフェイス評価計画の確立"における「総括的評価の計画」において、ユーザビリティ試験の場合、試験環境及び使用条件は、現行規格で規定する「実際の使用条件」ではなく、「意図する使用環境」とし、試験の参加者の特性及び参加者数を考慮して、ハザード関連使用シナリオに対する「正しい使用」も明確にするように規定を追加
    2.試験における観測対象として、現行規格の「使用エラー(USE ERROR)」に加えて、「使用の困難さ(use difficulty)」を追加
    3.「ユーザーインターフェイスのユーザビリティに関する総括的評価の実施」において、総括的評価での分析対象として、現行規格の「使用エラー(USE ERROR)」に加えて、「使用の困難さ(use difficulty)」についての分析を追加

    詳しくはこちらをご参照ください。



  • 【PIC/S】データインテグリティガイダンス


    PIC/Sは、2021年7月1日付で「GOOD PRACTICES FOR DATA MANAGEMENT AND INTEGRITY IN REGULATED GMP/GDP ENVIRONMENTS」をファイナライズし発効しました。
    2016年にドラフト版が発表されてから5年以上経っての最終化です。
    イーコンプライアンスでは、本ガイダンスの対訳版を作成しました。
    ダウンロードはこちら




  • 【MDR】EUDAMED完全稼働までの間のガイダンス


    MDCG 2021-1「Guidance on harmonised administrative practices and alternative technical solutions until EUDAMED is fully functional(EUDAMEDが完全に機能するまでの、調和のとれた管理慣行と代替技術ソリューションに関するガイダンス)」が発出されました。

    詳しくは株式会社オフィスヴィレッジページをご参照ください。


  • 過去のお知らせはこちら

新着商品

おすすめ商品

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中国 (NMPA) ・韓国 (MFDS) ・米国 (FDA) ・欧州(EMA) 規制当局における個別症例安全性報告のPVレギュレーション動向
医薬品製造担当者に伝えたい洗浄バリデーションの基礎
EU PIC/S GMPアネックス1改訂版に基づく清浄度管理と監査・査察の留意点セミナー
改正GMP省令対応の「管理監督者のGMP教育」/「企業文化」の見直し醸成セミナー
改正GMP省令対応にむけた管理監督者のGMP教育/「企業文化」改善で事故削減の事例
DX(デジタルトランスフォーメーション)を目指した電子情報管理環境の構築
GMP/バリデーション入門
改正GMP省令を踏まえた中小規模企業のサイトQA業務と組織体制づくり
ニューノーマル時代の医薬品情報提供活動
臨床統計超入門
アジア/ASEAN申請に向けたACTD作成/各国特有の要求事項への対応
GMP製造指図記録書の作成と製造記録の記入 入門講座
体外診断用医薬品の性能評価に必須の統計解析基礎講座
造粒・打錠の基礎知識とトラブルの適正な対応および効率的なスケールアップの進め方セミナー
GMP省令改正における「原料等の供給者管理」の対応
欧米製薬企業とのライセンス契約交渉の留意点セミナー
医薬品の適正流通(GDP)ガイドランの管理体制と文書管理
ヒューマンエラー防止のための製造指図書・SOP作成と記載エラー事例
GMPバリデーション入門

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ER/ES指針、21 CFR Part 11対応セミナー
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PIC/S GMP Annex 15「適格性評価とバリデーション」
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CSA(Computer Software Assurance)セミナー

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